Именно это ведомство решает, можно ли продавать лекарства, косметику, медицинские приборы, вакцины и даже некоторые продукты питания.

Полное название органа — Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Проще говоря, COFEPRIS — это главный санитарный регулятор Мексики, аналог американской Food and Drug Administration (FDA) или Роспотребнадзора в России.

Что такое COFEPRIS

COFEPRIS — федеральное агентство при Secretaría de Salud (Министерстве здравоохранения Мексики).

Главная задача ведомства — защищать население от санитарных рисков. Это касается всего, что может повлиять на здоровье людей: от лекарств до загрязнённой воды.

Миссия COFEPRIS:

• контролировать безопасность товаров и услуг
• предотвращать риски для здоровья
• регулировать производство медицинских и фармацевтических продуктов
• следить за санитарными нормами в медицине и промышленности.

Что именно контролирует COFEPRIS

Сфера полномочий очень широкая. Ведомство регулирует:

Лекарства и вакцины

COFEPRIS:

• проверяет безопасность препаратов
• выдаёт registro sanitario (санитарную регистрацию)
• разрешает импорт лекарств
• может запретить препарат или снять его с рынка.

Например, во время пандемии COVID-19 именно COFEPRIS решала, какие вакцины могут использоваться в стране.

Медицинские устройства

Это огромная категория:

• импланты
• тесты
• аппараты диагностики
• хирургические инструменты
• лабораторное оборудование.

Любой такой продукт должен пройти регистрацию в COFEPRIS, прежде чем появиться на рынке.

Косметика и средства личной гигиены

Ведомство регулирует:

• кремы
• шампуни
• антивозрастную косметику
• средства для кожи
• солнцезащитные средства

Особенно если в рекламе заявлены медицинские эффекты.

Пищевые продукты и добавки

COFEPRIS следит за:

• безопасностью продуктов
• добавками
• диетическими добавками
• энергетиками
• продуктами с лечебными заявлениями

Если продукт может повлиять на здоровье — он попадает в поле регулирования.

Медицинские учреждения

COFEPRIS также регулирует:

• клиники
• лаборатории
• банки крови
• аптеки
• производство лекарств

И может проводить санитарные проверки (visitas sanitarias).

Как устроена COFEPRIS

Организация состоит из нескольких основных комиссий.

Комиссия санитарных разрешений

Она занимается:

• регистрацией лекарств
• разрешениями на медицинские устройства
• лицензиями на производство продуктов и косметики

Комиссия санитарных операций

Это контрольный орган.

• проводит проверки
• реагирует на жалобы
• закрывает предприятия при нарушениях.

Комиссия аналитического контроля

Это лабораторная часть системы.

• тестирует образцы товаров
• проверяет безопасность продуктов
• проводит научные исследования.

Когда обычный человек может столкнуться с COFEPRIS

Многие думают, что это ведомство касается только фармацевтических компаний. Но это не так. Вот реальные ситуации.

1. Жалоба на небезопасный продукт

Можно подать жалобу, если:

• лекарство вызывает сильные побочные эффекты
• продукт выглядит поддельным
• косметика вызывает ожоги
• пищевая добавка опасна.

COFEPRIS может:

• проверить продукт
• снять его с продажи
• объявить санитарную тревогу.

2. Жалоба на клинику или врача

Можно пожаловаться, если:

• клиника работает без лицензии
• используются нелегальные препараты
• нарушаются санитарные нормы.

3. Опасная еда или загрязнение

COFEPRIS принимает жалобы на:

• пищевые отравления
• антисанитарию в ресторанах
• загрязнение воды.

4. Нелегальные лекарства

Например:

• продажа антибиотиков без контроля
• препараты без регистрации
• поддельные медикаменты.

Чем COFEPRIS отличается от PROFECO

Многие путают два ведомства.

Орган	Чем занимается
COFEPRIS	здоровье и санитарные риски
PROFECO	права потребителей

Например:

• испорченный продукт ‘→ это COFEPRIS
• неправильная цена это PROFECO

Как обратиться в COFEPRIS

Существует несколько способов.

1. Телефон

Центр обслуживания:

📞 800 033 5050

Для звонков из-за границы:

📞 +52 55 5340 0996

Через этот центр можно:

• узнать статус документов
• подать санитарную жалобу
• получить консультацию.

2. Личное обращение

Работает Centro Integral de Servicios (CIS). Это единый центр обслуживания, где:

• принимают документы
• дают консультации
• принимают заявления.

Часы работы:

понедельник – пятница
09:00–18:00 (по записи).

3. Онлайн

Официальный сайт

На портале можно:

• найти инструкции
• подать документы
• проверить санитарные предупреждения.

Социальные сети COFEPRIS

Следить за предупреждениями можно в соцсетях.

Официальные аккаунты:

• X (Twitter) — https://x.com/cofepris
• Facebook — https://www.facebook.com/Cofepris
• YouTube — Cofepris México

Там публикуют:

• предупреждения о лекарствах
• санитарные тревоги
• новости регуляций
• новые разрешения препаратов

Что такое санитарная тревога (alerta sanitaria)

Если продукт или производство опасно, ведомство может:

• запретить его продажу
• изъять из аптек
• предупредить население.

Например:

• поддельные лекарства
• опасные БАДы
• нелегальная косметика.

Что может сделать COFEPRIS

Ведомство имеет серьёзные полномочия.

Оно может:

• закрыть предприятие
• запретить продукт
• изъять товар
• выписать штраф
• приостановить деятельность.

Почему COFEPRIS важна для бизнеса

Для компаний это один из ключевых регуляторов. Через COFEPRIS нужно получать:

• регистрацию лекарств
• лицензии на производство
• разрешения на медицинскую рекламу
• разрешения на импорт.

Без этого товар просто нельзя продавать в Мексике.